12 Monate, 12 Lösungen: Der Countdown zur EU-Fälschungsrichtlinie

Am 9. Februar 2019 tritt die EU-Richtlinie 2011/62/EU in Kraft. Ihr Ziel: den illegalen Handel mit Medikamentenfälschungen unterbinden. Pharmahersteller dürfen verschreibungspflichtige Medikamente nur noch dann in Verkehr bringen, wenn auf der Umverpackung eine individuelle Seriennummer als 2D-Code zur Identifikation aufgebracht ist sowie ein Manipulationsnachweis, der die Unversehrtheit der Verpackung belegt. Doch ein sicherer Fälschungsschutz ist damit noch nicht gewährleistet. Dieser gelingt erst, wenn zusätzliche Echtheitsmerkmale kundenindividuell integriert werden – offene, halbverborgene, verborgene oder digitale. Wir wollen, dass Patienten vor gefälschten Medikamenten geschützt sind und Pharmahersteller die beste Lösung finden, um die gesetzliche Verordnung zu erfüllen. In der Blogserie von Schreiner MediPharm stellen wir zwölf Monate lang zwölf ausgewählte Sicherheitsfeatures vor, mit denen Arzneimittelverpackungen fälschungssicher gemacht werden können. Der Countdown läuft!


Der Handel mit gefälschten Medikamenten boomt. Die Gründe: Hohe Gewinnmargen, geringes Entdeckungsrisiko und eine zum Teil recht niedrige Bestrafung, denn in einigen Ländern wird die Herstellung gefälschter Medikamente juristisch als Patentrechtsverletzung gehandhabt und nicht als das, was es eigentlich ist: die Gefährdung von Menschenleben. Bei sehr fälschungsgefährdeten Medikamenten bieten verborgene Merkmale wie Mikropartikel daher einen besonders sicheren Echtheitsnachweis.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass in Europa bis zu ein Prozent der Medikamente im Markt gefälscht ist (WHO-Bericht 2011). Betroffen sind alle Darreichungsformen. Doch nicht nur die Sicherheit der Patienten ist in Gefahr, es geht auch um das Renommee als Pharmahersteller. „Gefälschte Produkte erkennen und aus dem Verkehr ziehen“ lautet daher die Devise. Ins Etikett integrierte thermochromatische Farben ermöglichen hier eine rasche Prüfung der Medikamentenechtheit.

Im September 2017 wurde zum zehnten Mal die “Operation PANGEA” durchgeführt – eine von Interpol koordinierte Aktion gegen den Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln im Internet, an der sich über 100 Staaten beteiligten. Beschlagnahmt wurden 25 Millionen illegale und gefälschte Arzneimittel im Wert von über 50 Millionen US-Dollar. Eine Rekordzahl, die eine schnelle und sichere Authentifizierung eines Originalprodukts für Zoll, Ärzte, Apotheker und Endkunden erfordert.

Um gefälschte Arzneimittel auf den Markt zu bringen, wählen Produktpiraten oft eine simple jedoch bedrohliche Methode: Sie öffnen die Verpackung und tauschen den Inhalt aus. Ist die Medikamentenverpackung mit einem herkömmlichen Etikett verschlossen, schneiden es die Produktfälscher einfach durch und überkleben es erneut – vom Patienten bleibt das oft unbemerkt. Das Cut-Through-Indicator Seal macht Fälschern jedoch einen Strich durch die Rechnung.

Wenn es um die Absicherung der Wertschöpfungskette geht, spielen digitale Technologien in den Fälschungsschutzstrategien pharmazeutischer Unternehmen eine zunehmend wichtige Rolle. Denn ob ein wirksames Medikament oder möglicherweise gesundheitsgefährdendes Imitat vorliegt, müssen Pharmahersteller, Händler und Inspektoren rasch beantworten können.