Zuverlässiger Fälschungsschutz für Arzneimittel

Arzneimittelfälschungen stellen weltweit ein immer größer werdendes Problem dar – auch in Deutschland. Betroffen sind davon nicht nur Lifestyle-Medikamente wie Viagra oder Produkte für den Internethandel, sondern immer häufiger auch vom Arzt verschriebene Produkte. Um Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen, hat die EU die Richtlinie 2011/62/EU erstellt, welche die Einführung von Sicherheitsmerkmalen für Medikamentenverpackungen vorschreibt. Jedes EU-Mitgliedsland wurde Anfang 2013 verpflichtet, diese Vorschrift in die nationale Gesetzgebung zu überführen. So wurde auch das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) am 19. Oktober 2012 novelliert.
Die neue EU-Direktive legt neben Regeln für den Internet-Handel von Medikamenten sowie der Kontrolle von Großhändlern und Wirkstoffimporten fest, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen auszustatten sind. Damit soll die Authentizität, Identifikation und Manipulationssicherheit von Medikamenten gewährleistet sein. Hersteller verschreibungspflichtiger Pharmaprodukte müssen zukünftig ihre Verkaufsverpackungen serialisieren. Darüber hinaus haben sie die Möglichkeit unterschiedliche Technologien einzusetzen, um Großhändlern, Apothekern, Ärzten und Patienten eine Echtheitsprüfung zu ermöglichen.

Echtheitsüberprüfung per Handy
Die geforderte Kennzeichnung mittels 2D-Codes, die in Form eines DataMatrix-Codes auf die Medikamentenverpackung gedruckt werden, ermöglicht in Zukunft auch die Smartphone basierte Erkennung mittels Handy-Kamera und einer Barcode-Scan-App. Der verschlüsselte Code wird an einen Sicherheitsserver übermittelt, und in Sekundenschnelle erfolgt die Bestätigung der Identität. In einem weiteren Schritt erhält der Nutzer dann Hinweise zu einer Echtheitsprüfung. Zusätzlich bekommt der Anwender weitere Links mit wertvollen Informationen zu Produkt oder Krankheitsbild.

Doch einfach aufgedruckt dienen 2D-Codes allein der Identifizierung, schützen aber weder vor Fälschung noch vor Manipulation, da sie sich kopieren und auf illegal produzierte Verpackungen aufdrucken lassen. Deshalb ist die Kombination mit offenen oder verborgenen Sicherheitsmerkmalen wichtig. Einen eindeutigen Originalitätsnachweis bietet zum Beispiel ein digitales, hoch aufgelöstes Kopierschutzmuster. Beim Versuch das gedruckte Original zu kopieren, kommt es zu Qualitätsverlusten, die mit Lesegeräten oder mit Smartphones und der entsprechenden Prüfsoftware feststellbar sind.

Darüber hinaus muss verhindert werden, dass Originalverpackungen unbemerkt geöffnet und mit minderwertiger Ware befüllt werden. Mögliche Lösungen sind manipulationssichere Selbstklebesiegel wie Void-Siegel, wo nach dem erstmaligen Ablösen ein Schriftzug oder Muster zum Vorschein kommt. Faserriss-Etiketten zerstören die Kartonagenoberfläche beim Entfernen des Siegels. Damit ist für Apotheker und Patienten eine Manipulation an der Medikamentenschachtel eindeutig erkennbar.

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