Seit heute – 9. Februar 2019 – gilt europaweit die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Sie verpflichtet Pharmahersteller auf der Umverpackung verschreibungspflichtiger Medikamente eine individuelle Seriennummer als 2D-Code zur Identifikation aufzubringen sowie einen Manipulationsnachweis, der die Unversehrtheit der Verpackung belegt. Damit soll der illegale Handel mit Medikamentenfälschungen unterbunden werden.
Gefälschte Arzneimittel sind für Kriminelle ein lukratives Geschäft. Laut dem im Oktober 2016 vom Deutschen Bundeskriminalamt veröffentlichten Ergebnisbericht „Arzneimittelkriminalität: Ein Wachstumsmarkt“ kostet ein Kilogramm des Plagiats eines bekannten Potenzmittels durchschnittlich 90.000 EUR, der Preis für Kokain liegt dagegen schätzungsweise bei „nur“ 65.000 EUR. Die Serialisierung der Verpackung ergänzt um Fälschungsschutzlabels hilft, diesen illegalen Handel zu unterbinden.
Fälle von Arzneimittelfälschungen machen immer öfter Schlagzeilen – besonders dann, wenn dem Zoll ein großer Coup glückt. Im September 2017 beschlagnahmte der deutsche Zoll binnen einer Woche in nur drei Paketzentren 950 Postsendungen mit 68.000 falschen Pillen und Ampullen. Eine anonymisierte Befragung ergab, dass jeder achte Arzt bereits eine Fälschung in der Hand hatte, unter 500 Apothekern war es sogar jeder sechste. Dabei stammt jede siebte Fälschung in einer Apotheke aus dem EU-Ausland.
Mitte Oktober wurden bei internationalen Razzien gegen illegalen Arzneimittelhandel rund 500 Tonnen gefälschter Arzneimittel sichergestellt. Darunter waren unter anderem unwirksame Potenz-, Schmerz- und Nahrungsergänzungsmittel sowie gefälschte Krebsmedikamente. Laut Interpol beteiligten sich an der Operation 116 Länder, 850 Verdächtige wurden festgenommen. Dies zeigt erneut, wie wichtig eine manipulationssichere Verpackung ist. Ein EU-Direktive konformes Verschlusssiegel schafft hier Abhilfe.
Behandlung durch Selbstmedikation mit Autoinjektoren – ein Trend, der stetig wächst. Dem Patienten ist die einfache und sichere Handhabung wichtig, für Pharmahersteller sind der Schutz des Patienten vor gefälschten Medikamenten und die sichere Supply Chain essentiell. Die EU-Direktive fordert neben der Serialisierung den Manipulationsschutz der Umverpackung, berücksichtigt jedoch nicht den Erstöffnungsnachweis von Injektionssystemen. Das NFC-Label für Autoinjektoren leistet genau das.
Je unauffälliger das Verschlusssiegel einer Medikamentenverpackung wirkt, desto cleverer ist oftmals die Sicherheitstechnologie, die in ihm steckt. Erst bei der Echtheitsprüfung durch informierte Experten kommen Effekte zum Vorschein, die ebenso auffällig wie eindeutig sind. So wie bei LumiSecure: Mit einem speziellen Licht angeleuchtet, werden auf dem Etikett Farben sichtbar, die eindeutig verifizierbar sind und damit auf die Originalität des verpackten Medikaments hinweisen.
Mülltauchen – gemeint ist das Durchwühlen von Abfallcontainern üblicherweise nach Lebensmitteln. Doch längst haben Medikamentenfälscher diese „Quelle“ entdeckt: Sie suchen nach leeren Arzneimittelbehältern, um diese mit gefälschten Substanzen zu füllen. Mit der verpflichtenden EU-Direktive sind Umverpackungen nicht mehr so leicht zu manipulieren, bei Primärbehältern jedoch bleibt das Risiko – und hier wäre ein Erstöffnungsnachweis besonders wichtig. Eine Sicherheitslücke, die Flexi-Cap schließen kann.
Gestohlen, umverpackt, illegal wieder befüllt und umetikettiert: Oft ist es auf den ersten Blick nicht ersichtlich, ob es sich bei einem Arzneimittel um eine Kopie handelt. Viele Fälscher haben ihre Fertigkeiten derart perfektioniert, dass sogar Zoll und Polizei hinters Licht geführt werden könnten. Vermeintlich einfach zu fälschen scheint das unscheinbar wirkende Covert-Hologram Seal – doch wenn es geöffnet wird, kommt ein Effekt zum Vorschein, mit dem kein Fälscher rechnet.
Am 27. Juni 2018 hält Uwe Braun (Product Manager Patient Compliance Monitoring Solutions bei Schreiner MediPharm) auf der dritten europäischen PDA-Jahreskonferenz, 3rd PDA Europe Annual Meeting einen Vortrag zum Thema “Smart Packaging as an Enabler for an Outcome Based Healthcare System”.
Der Handel mit gefälschten Medikamenten boomt. Die Gründe: Hohe Gewinnmargen, geringes Entdeckungsrisiko und eine zum Teil recht niedrige Bestrafung, denn in einigen Ländern wird die Herstellung gefälschter Medikamente juristisch als Patentrechtsverletzung gehandhabt und nicht als das, was es eigentlich ist: die Gefährdung von Menschenleben. Bei sehr fälschungsgefährdeten Medikamenten bieten verborgene Merkmale wie Mikropartikel daher einen besonders sicheren Echtheitsnachweis.