Behandlung durch Selbstmedikation mit Autoinjektoren – ein Trend, der stetig wächst. Dem Patienten ist die einfache und sichere Handhabung wichtig, für Pharmahersteller sind der Schutz des Patienten vor gefälschten Medikamenten und die sichere Supply Chain essentiell. Die EU-Direktive fordert neben der Serialisierung den Manipulationsschutz der Umverpackung, berücksichtigt jedoch nicht den Erstöffnungsnachweis von Injektionssystemen. Das NFC-Label für Autoinjektoren leistet genau das.

Je unauffälliger das Verschlusssiegel einer Medikamentenverpackung wirkt, desto cleverer ist oftmals die Sicherheitstechnologie, die in ihm steckt. Erst bei der Echtheitsprüfung durch informierte Experten kommen Effekte zum Vorschein, die ebenso auffällig wie eindeutig sind. So wie bei LumiSecure: Mit einem speziellen Licht angeleuchtet, werden auf dem Etikett Farben sichtbar, die eindeutig verifizierbar sind und damit auf die Originalität des verpackten Medikaments hinweisen.

Mülltauchen – gemeint ist das Durchwühlen von Abfallcontainern üblicherweise nach Lebensmitteln. Doch längst haben Medikamentenfälscher diese „Quelle“ entdeckt: Sie suchen nach leeren Arzneimittelbehältern, um diese mit gefälschten Substanzen zu füllen. Mit der verpflichtenden EU-Direktive sind Umverpackungen nicht mehr so leicht zu manipulieren, bei Primärbehältern jedoch bleibt das Risiko – und hier wäre ein Erstöffnungsnachweis besonders wichtig. Eine Sicherheitslücke, die Flexi-Cap schließen kann.

Gestohlen, umverpackt, illegal wieder befüllt und umetikettiert: Oft ist es auf den ersten Blick nicht ersichtlich, ob es sich bei einem Arzneimittel um eine Kopie handelt. Viele Fälscher haben ihre Fertigkeiten derart perfektioniert, dass sogar Zoll und Polizei hinters Licht geführt werden könnten. Vermeintlich einfach zu fälschen scheint das unscheinbar wirkende Covert-Hologram Seal – doch wenn es geöffnet wird, kommt ein Effekt zum Vorschein, mit dem kein Fälscher rechnet.

Am 27. Juni 2018 hält Uwe Braun (Product Manager Patient Compliance Monitoring Solutions bei Schreiner MediPharm) auf der dritten europäischen PDA-Jahreskonferenz, 3rd PDA Europe Annual Meeting einen Vortrag zum Thema “Smart Packaging as an Enabler for an Outcome Based Healthcare System”.

Der Handel mit gefälschten Medikamenten boomt. Die Gründe: Hohe Gewinnmargen, geringes Entdeckungsrisiko und eine zum Teil recht niedrige Bestrafung, denn in einigen Ländern wird die Herstellung gefälschter Medikamente juristisch als Patentrechtsverletzung gehandhabt und nicht als das, was es eigentlich ist: die Gefährdung von Menschenleben. Bei sehr fälschungsgefährdeten Medikamenten bieten verborgene Merkmale wie Mikropartikel daher einen besonders sicheren Echtheitsnachweis.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass in Europa bis zu ein Prozent der Medikamente im Markt gefälscht ist (WHO-Bericht 2011). Betroffen sind alle Darreichungsformen. Doch nicht nur die Sicherheit der Patienten ist in Gefahr, es geht auch um das Renommee als Pharmahersteller. „Gefälschte Produkte erkennen und aus dem Verkehr ziehen“ lautet daher die Devise. Ins Etikett integrierte thermochromatische Farben ermöglichen hier eine rasche Prüfung der Medikamentenechtheit.

Im September 2017 wurde zum zehnten Mal die “Operation PANGEA” durchgeführt – eine von Interpol koordinierte Aktion gegen den Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln im Internet, an der sich über 100 Staaten beteiligten. Beschlagnahmt wurden 25 Millionen illegale und gefälschte Arzneimittel im Wert von über 50 Millionen US-Dollar. Eine Rekordzahl, die eine schnelle und sichere Authentifizierung eines Originalprodukts für Zoll, Ärzte, Apotheker und Endkunden erfordert.

Um gefälschte Arzneimittel auf den Markt zu bringen, wählen Produktpiraten oft eine simple jedoch bedrohliche Methode: Sie öffnen die Verpackung und tauschen den Inhalt aus. Ist die Medikamentenverpackung mit einem herkömmlichen Etikett verschlossen, schneiden es die Produktfälscher einfach durch und überkleben es erneut – vom Patienten bleibt das oft unbemerkt. Das Cut-Through-Indicator Seal macht Fälschern jedoch einen Strich durch die Rechnung.

Wenn es um die Absicherung der Wertschöpfungskette geht, spielen digitale Technologien in den Fälschungsschutzstrategien pharmazeutischer Unternehmen eine zunehmend wichtige Rolle. Denn ob ein wirksames Medikament oder möglicherweise gesundheitsgefährdendes Imitat vorliegt, müssen Pharmahersteller, Händler und Inspektoren rasch beantworten können.