12 Monate, 12 Lösungen: Die Blogserie zur EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU

Seit dem 9. Februar 2019 gilt europaweit die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Sie verpflichtet Pharmahersteller auf der Umverpackung verschreibungspflichtiger Medikamente eine individuelle Seriennummer als 2D-Code zur Identifikation aufzubringen sowie einen Manipulationsnachweis, der die Unversehrtheit der Verpackung belegt. Damit soll der illegale Handel mit Medikamentenfälschungen unterbunden werden. Doch mit einer Serialisierungsnummer allein ist ein sicherer Fälschungsschutz nicht gewährleistet. Er gelingt erst, wenn zusätzliche Echtheitsmerkmale integriert werden – offene, halbverborgene, verborgene oder digitale. In unserer Blogserie „12 Monate, 12 Lösungen: Der Countdown zur EU-Fälschungsrichtlinie“ haben wir von Februar 2018 bis Januar 2019 zwölf ausgewählte Sicherheitsfeatures vorgestellt, mit denen Pharmahersteller ihre Arzneimittelverpackungen fälschungssicher machen können.


Um gefälschte Arzneimittel auf den Markt zu bringen, wählen Produktpiraten oft eine simple jedoch bedrohliche Methode: Sie öffnen die Verpackung und tauschen den Inhalt aus. Ist die Medikamentenverpackung mit einem herkömmlichen Etikett verschlossen, schneiden es die Produktfälscher einfach durch und überkleben es erneut – vom Patienten bleibt das oft unbemerkt. Das Cut-Through-Indicator Seal macht Fälschern jedoch einen Strich durch die Rechnung.

Wenn es um die Absicherung der Wertschöpfungskette geht, spielen digitale Technologien in den Fälschungsschutzstrategien pharmazeutischer Unternehmen eine zunehmend wichtige Rolle. Denn ob ein wirksames Medikament oder möglicherweise gesundheitsgefährdendes Imitat vorliegt, müssen Pharmahersteller, Händler und Inspektoren rasch beantworten können.